风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他细胞株。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品重组人干扰素α2a注射液
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品A群脑膜炎球菌多糖菌苗
...(多糖粗制品)保存在-20℃以下待进一步提取。2.7多糖的精制将粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,使其浓度达10~20mg/ml,然后按1∶2容量用冷酚(100g结晶酚溶于40ml1∶10饱和醋酸钠溶液)提取2~3次,提取时充分振摇。然...
生物制品拜斯明
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分...
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...后冻干制成。用于预防鼠疫。冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体...
生物制品治疗用布氏菌病菌苗
...供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。制造2.1可用肝浸液琼脂或其他适宜...
生物制品白蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分...
生物学人血浆白蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分...
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1HIV抗原:选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原,包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。抗原的纯度、分子量、效价等应符合相...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α1b注射液
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品