流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...
黄磷
...度法CJ/T104-99城市生活垃圾(全磷)硝酸银比色法《化工企业空气中有害物质测定方法》,化学工业出版社化工企业空气气相色谱法《作业环境空气中有毒物质检测方法》,陈安之主编作业环境空气环境标准::中国(TJ36-79)车间...
3-甲(苯)酚
...第二版),杭士平主编空气氯亚胺二溴苯醌比色法《化工企业空气中有害物质测定方法》,化学工业出版社化工企业空气环境标准:中国(TJ36-79)车间空气中有害物质的最高容许浓度5mg/m3[皮]前苏联(1978)环境空气中基本安全...
1,2-二氯乙烷
...化学合成中的副产品。在以上生产和使用1,2-二氯乙烷的企业在生产和贮运过程中由于意外事故均可对环境造成污染,对人体造成危害。代谢和降解:氯乙醇是1,2-氯乙烷在温血动物体内的主要代谢物之一。进入体内的1,2-二氯...
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能(皮肤电极表面温升)3生物学危害生...
法规文件臭氧
...分解)产物:氧气。现场应急监测方法:检气管法《化工企业空气中有害物质测定方法》,化学工业出版社气体速测管(德国德尔格公司产品)实验室监测方法:紫外光度法(GB/T15438-95,空气)靛蓝二磺酸钠分光光度法(GB/T15437...
干扰素(IFN)
...照国际质量标准GMP条件生产,是国内唯一具有出口条件的企业。公司的α-2b干扰素于1999年5月上市,由于受当年年初干扰素降价60%的影响,短期内并未成为公司的主要利润来源。公司生产规模为年产100万支,尚未产生规模效益,...
药物4-硝基(苯)酚
...会产生对硝基苯酚的污染。农药、染料及其它化学品合成企业也常使用对硝基苯酚。在以上行业的生产过程及在对硝基苯酚的储运过程中都有可能由于意外事故而污染环境。对生物防解的影响:水中浓度20mg/L时,荧光假单孢菌对...
保健食品技术审评要点
...食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。因YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》为安全通用要求,各生产企业在注册过程中应制定本企业...
法规文件