定制式义齿产品技术审查指导原则
...、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统地评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜...
法规文件反兴奋剂条例
...和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。第九条...
法规文件WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
...围:本标准规定了卫生标准跟踪评价工作的内容、流程及要求。本标准适用于评价卫生标准实施情况,收集标准应用过程中存在的问题及建议.2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1卫生标准跟踪评价healthstandardtrackingeva...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定
...品药品监管部门会同国务院卫生计生行政部门制定发布。药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时,应当按照药品追溯有...
法规文件;部门规章药品生产质量管理规范(2010年修订)
...:yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》由卫生部于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内...
法规文件吉林省药品监督管理条例
...关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。第二章药品生产企业管理:第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验,未实...
管理条例;法规文件生物制品批签发管理办法
...请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件...
法规文件医疗机构药品监督管理办法(试行)
...交。第二章药品购进和储存:第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量...
管理办法;法规文件冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防乙型脑炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品