药品生产质量管理规范认证管理办法
...顺延。第三章现场检查:第十二条药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十三条现场检查实行组长负责制,检查...
结构确证用对照品
拼音:jiégòuquèzhèngyòngduìzhàopǐn结构确证用对照品是指申报药物为已批准上市的药物时,从有合法生产资格非申报单位得到的符合标准的样品,包括源自药检所的样品、试剂公司的化合物等。
药学已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...获益;(2)需要一定资金和人力资源提交临床新适应症申报资料,以获得药政管理部门的批准;(3)有些情况下即使说明书中增加了新的适应症也并不能获得商业利润。例如:新增加的适应症是一个少见疾病或者该药物已不再...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品(以下简称氧化锆瓷块)。该产品以氧化锆为主要材料,用于制作牙科固定义齿...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,...
法规文件新食品原料安全性审查规程
...委员会根据国家有关法律、法规要求,结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审,提出技术评审意见,并对技术评审意见负责。第八条专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审:(一)研发报告应当完整、规...
新食品原料;法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小...
法规文件高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
...准的,应当及时通知申请人并说明理由。第十二条实验室申报或者接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目前,应当向农业部申请审查,并提交以下材料:(一)高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表一式两份...
法规文件;病原微生物老专家服务基层健康行动方案
...维护受援机构库和专家库信息;根据受援机构需求和专家申报信息,提出专家援助匹配方案报国家卫生健康委和国家中医药局审定;根据工作委托,跟踪、联系、协调、督促行动顺利开展。五、老专家遴选程序:(一)受援机构...
行动计划;法规文件国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法
...库等)均应署指定实验室的名称,专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。第五章考核评估:第十四条国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估,评估工作按照“公开、公平、公正”原则,对指定实验室的技...
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