医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...酸酶的离心管、全自动荧光PCR检测仪专用PCR扩增管和核酸分离试剂盒(硅胶膜吸附法,北京金豪制药股份有限公司,Cat:BJH101)。【储存条件及有效期】-20℃冷冻保存,有效期2个月,阳性对照反复冻融次数不得超过5次。【适用...
法规文件;传染病冻干基因工程α1b干扰素
...粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。菌种1.1菌种来源系带有人α1b干扰素基因的pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经...
生物制品定点突变
...术变得简单有效。准备突变的质粒必须是从常规E.coli中经纯化试剂盒(Miniprep)或者氯化铯纯化抽提的质粒。设计一对包含突变位点的引物(正、反向),和模版质粒退火后用PfuTurbo聚合酶“循环延伸”,(所谓的循环延伸是指聚合...
遗传学沉淀反应
...和抗体蛋白质在此凝胶内扩散,犹如在液体中自由运动。大分子(分子量为20万以上)物质在凝胶中扩散较慢,可利用这点识别分子量的差别。另外,由于琼脂网孔有一定的限度,抗原抗体结合后,复合物的分子量至少应在百万...
生物学重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(2010年版药典三部附录ⅣC),分离胶胶浓度15%,浓缩胶胶浓度5%,上样量为5μg,银染法染色。应有分子质量23kD、27kD蛋白带,可有30kD蛋白带及HBsAg多聚体蛋白带。3.1.3纯度:采用高效液相色谱法(2010年...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
...达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成。含适宜稳定剂和防腐剂,不含抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工...
生物制品新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...指导原则中,“辅料”也包括在药品和生物制品中使用的大分子物质,如白蛋白,或者氨基酸和糖类等物质,但不包括工艺或者产品相关的杂质(例如降解产物、浸出液、残留溶剂)或者外来污染物。在药物中使用辅料由来已久...
法规文件乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...孔板:CV(%)应不高于10%。2.2制备程序:2.2.1包被抗体的纯化:采用盐析法、离子交换色谱法纯化,亦可采用其他适宜的纯化方法。抗体纯度用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法或其他方法测定,纯化后抗体的活性、纯度应符合要求,于...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品全国卫生应急工作培训大纲(2011-2015年)
...条例》中卫生应急的相关条款。7.风险管理的基本概念、原理、步骤和方法,以及在卫生应急管理中的应用。参考学时:25学时。(二)卫生应急管理的方法与技能。:1.卫生应急培训概念、特点、主要类型与基本方法;卫生应急...
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...材料:2.1.1HIV抗原:选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原,包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。抗原的纯度、分子量、效价等应符合相应的标准。2.1.2辣根过氧化物酶(或其他适宜标记的酶):辣根过氧化物...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品