药品电子监管技术指导意见
...召回工作完成后,国家局或省局可进行召回结束处理。3.特殊药品生产管理(1)特殊药品的计划管理通过【计划管理】功能,国家局可进行麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划的管理,从而对麻醉药品、第一类精神药品的生...
法规文件血站管理办法(暂行)
...者检验不合格的血液,不得向医疗机构提供。第三十四条特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的,由供需双方省级卫生行政部门协商后实施,实施中由需方血站对血液进行再次检验,保证血液质量。第三十五条血站应...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...)一、化妆品行政许可受理审查一般要求(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交申报资料原件1份。(三)除...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为:B型、BF型、CF型;按功能可划分为:具有分析功能或具有不同的分析功能、不具...
法规文件化妆品审评专家管理办法
...审评专家,审评专家不得连续三次参加化妆品审评会议。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。第十四条审评专家应当遵守以下规定:(一)按照国家有关法律法规、标准规范和审评规定等对化妆品申报资料进行技术审评...
法规文件;管理办法隔离
拼音:gélí英文:isolation[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语];quarantine[WS399-2012血液储存要求];传染病的隔离:隔离是发现传染病病人或疑似者,将其安置在一定场所,使之不与易感人群接触的一种措施。隔离是控制传染源的重要措施...
传染病;职业卫生;卫生工程防护;血液储存;献血管理生物制品储存、运输规程
...录储存库的温度。7半成品、成品储存库应指定专人负责管理。8有疑问之半成品或成品须加明显标志注明“保留”字样,待决定后再作处理。9检定不合格而应予废弃之半成品或成品,应及时处理。10超过规定储存时间之半成品(...
生物制品药品生产质量管理规范(2010年修订)
...观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。第四章产品技术要求和注册检验:第二十二条...
部门规章;医疗器械2010年版药典二部附录XVI
...择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处...
2010年版药典附录