白蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶检查外观,应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检...
生物学注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...低于1:5000。3.1.2鼠源性病毒检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫH),应无任何特定的鼠源性病毒。3.1.3支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。3.2原液检定:3.2.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人血浆白蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶检查外观,应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检...
人血清白蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶检查外观,应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检...
人血白蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶检查外观,应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶检查外观,应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检...
腮腺炎减毒活疫苗
...毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...于7.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
...低于8.0lgLD50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...于7.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品