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助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查...
法规文件 -
精密器械
拼音：jīngmìqìxiè英文：delicateinstruments[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]精密器械（delicateinstruments）结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
医疗器械；医院消毒供应中心；消毒灭菌 -
医疗器械生产监督管理办法
拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第7号）公...
部门规章；医疗器械 -
手术室
...间与一般手术间。半限制区在中间，主要指敷料准备室、器械室、洗涤室、消毒室、麻醉苏醒室、麻醉准备室等，内镜室、感染手术间亦可放在此区内。非限制区在最外侧，设更衣室、卫生间、值班室、标本间、污物处理间、休...
手术 -
WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理...
中华人民共和国卫生行业标准 -
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
...ǐnhéyīliáoqìxièguǎnlǐbànfǎ《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》由2006年陕西省人民政府第29次常务会议通过，2006年11月4日陕西省人民政府令第115号发布，自2006年12月10日起施行。陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法...
管理办法；法规文件 -
医疗器械经营监督管理办法
...：yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息：《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第8...
部门规章；医疗器械；法规文件 -
医疗器械用消毒剂
拼音：yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文：disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]医疗器械用消毒剂为消毒应用术语，是指用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌效果的制剂。
消毒应用术语；消毒灭菌 -
妇科一般护理常规
...2．随时备好妇科常规检查、特殊检查和术前准备所需的器械和物品。3．妇科检查的器械和手套，用后立即用清水洗净，器械浸泡于0.1％新洁尔灭液或其他消毒液中至少20min，消毒包每日更换1次；手套浸泡于清水中，洗净后连同...
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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...用范围：本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。二、技术审评要点：（一）产品名称的要...
法规文件；手术