新资源食品管理办法
...需要补正有关资料的,申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的,评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是否进行现场审查和采样封样,并告知申请人。安全性验证检验一...
法规文件药品经营质量管理规范
...的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;(十六)组织对药品供货单...
部门规章医疗器械生产企业质量体系考核办法
...____。四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□2.企业的管理者代表是________。或未指定□3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□4.企业是否收集并保存与...
法规文件WS/T 400-2012 血液运输要求
...血液冷藏运输箱投入使用前进行确认,以确保符合要求(验证方法参见附录A)。4.2.2.4控温类型:a)蓄电池控温:在运输过程中,应能维持适宜的温度(见4.3),满足全血及红细胞类血液成分,血浆类血液成分,血小板,冷沉淀...
中华人民共和国卫生行业标准医疗器械标准管理办法(试行)
...草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不...
法规文件抗幽门杆菌IgG抗体
...度的敏感性和特异性,并已在所检测的人群中得到适当的验证。抗幽门杆菌IgG抗体的医学检查:检查名称:抗幽门杆菌IgG抗体分类:免疫学检查自身抗体测定抗幽门杆菌IgG抗体的测定原理:同酶免法原理。试剂:同酶免法。操作...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...。检查产品使用说明书中的预期用途和禁忌症是否与临床验证报告中的相关内容相吻合。(八)产品的主要技术指标:本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,其中部分技术指标给出定量要求,其他指标未给出定量要求,具体...
法规文件胃肠道检查的超声诊断技术
...诊断技术可了解胃肠道管腔或管壁有无明显增厚,发现和验证肿瘤的存在,判断有无恶性肿瘤的腹部转移。对胃肠道黏膜病变和黏膜下病变进行诊断和鉴别诊断;判断肿瘤侵袭的深度;帮助辨认发生于胃肠壁或外生的肿瘤,对胃...
医疗技术名;诊断学;医学影像学;超声诊断技术;化验及医学检查;手术杨木接骨
...间以为桥梁,促进其愈合。1958年曾用动物实验方法加以验证,证明杨木等接骨之效果,即有成功的报道,也有失败的报道,但其结论均为“不如骨移植”,不宜在临床推广。
中医学;医疗技术名