药物代谢动力学
...第二节 生物利用度及生物等效性试验原则和方法 一、受试者的选择 二、受试者的例数 三、参比制剂选择 四、试验设计 五、数据分析第三节 生物等效性评价的统计学方法 一、方差分析 二、双单侧t检验法 三、...
医源资料库;医源书店;药学德国发现新型抗焦虑物质可制成无副作用新药
...首先给志愿者注射“CCK-4”神经肽,2至5分钟便引起受试者的焦虑和恐慌反应。但如果受试者事先摄入“XBD173”配体,就不会出现上述反应。作者:
药品天地;专业药学;药学研究关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
...定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...者血清阳转率方面的显著性差别,同时应考虑测定方法和受试者的内在变化的影响。临床试验方案中应对联合疫苗接种后各单组份疫苗的免疫应答与直接接种单组份疫苗的免疫应答可能存在的显著差别作出明确的定义,在试验假...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规缺血性中风中成药应用现状、问题及展望
...。把这2个试验进行同质性检验再Meta分析,总共纳入165例受试者,均符合全国第4届脑血管病学术会议各类脑血管疾病诊断要点:干预组为三七制剂联合西医基础治疗,对照组为西医基础治疗.结果示疗后28d,联合三七制剂治疗脑...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床新药保护和技术转让的规定(局令第4号)
《新药保护和技术转让的规定》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药保护和技术转让的规定 第一章总则 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规风湿性关节炎新药XToll将进入II期临床实验
...展其在研药XToll治疗风湿性关节炎的II期临床实验,目前受试者招募工作已经完成。 除了位于澳大利亚和新西兰的实验点,CBio也在欧洲中部和东部设立了新的临床试验点,此举也是为了加速受试者的招募工作,目前已经招到1...
药品天地;专业药学;药学研究全球首个黄斑变性口服药申报国内临床
...初几例受试病人身上没有观察到任何毒副作用,并且全部受试者在给药后很快都显示了明显的持续视力改善,效果超过预期。卡南吉公司于2012年11月向药监局提交了CM082片剂的肿瘤临床申请,目前正在国家药审中心进行审评。这...
药品天地;专业药学;药学研究生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床疗效的TOPSIS法综合评价
...的双盲随机对照试验为载体,通过心功能Ⅱ~Ⅳ级的心衰受试者,在基础治疗(包括洋地黄类药物、利尿剂、血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂和β-受体阻滞剂等药物治疗)的基础上,随机给予生脉胶囊和安慰剂治疗,...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2007年第8卷第12期赛诺菲/Regeneron新药alirocumab临床试验效果显著
...美国和欧盟3600万人将能购买和使用alirocumab和evolocumab。(新药汇)作者:
药品天地;专业药学;药学研究