新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何?
...: Ⅰ期临床试验: 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;尿路感染防治300问首个湿性黄斑变性口服药CM082进入美国临床IIb期
...研发公司创始人之一梁从新博士设计的一系列小分子靶向新药。其中泰若基因公司专注于CM082,艾科睿公司开发其它几个新药项目。梁博士是辉瑞公司旗下的抗肿瘤新药舒尼替尼的最主要发明人之一,CM082是他积20年研发经验而设...
药品天地;专业药学;药学研究临床试验人群多样化势在必行,药企如何应对?
...的结论是:申办者通常拒绝纳入患有多种慢性疾病的老年受试者,包括抑郁等精神障碍受试者、心脏病、动脉粥样硬化或糖尿病受试者。而其实,早在1989年,FDA就发布指南,要求在药物试验中入选更多的老年人。2014年2月的一次...
药品天地;专业药学;药学研究关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
...定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我自主研发糖尿病新药取得阶段性进展
...,谊生泰的Ⅱa期临床试验,于2005年年底在京津两地开始受试者招募,历经一年时间完成。Ⅱa期临床试验初步证明了谊生泰对2型糖尿病的多种治疗效果,它能恢复2型糖尿病病人丢失的胰岛素早相分泌,提升其自身对餐后血糖的...
药品天地;专业药学;药学研究静脉输液引发的护患纠纷原因分析及对策
...病人等待,极易引起纠纷。(4)病人情况复杂或护士对新药的配伍禁忌不甚了解,容易发生过敏反应,导致纠纷产生。(5)技术不熟练,特别是婴幼儿,穿刺失败后极易引起患者及家属情绪不满,导致矛盾和冲突发生。2对策2.1...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第12期;临床护理动物权益保护组织盯上美政府官员家庭
...要求停止Suomi在马里兰州普斯维尔实验室开展的猴子行为试验的最新尝试。批评者认为,实验室做得太过分了。“这种行为是不负责任的,并且是危险的。支持在科学实验室中使用动物的英国机构——“为研究发声负...
医药经济;生物技术;技术要闻古老藏医药走出世界屋脊要跨越[现代关]
...种,共523个(次)品种获得了保护,其中独家生产的品种和新药品种有285个,占总数的54.5%。总体来看,我国中药知识产权保护主瑟还存在以下几方面问题。一、中药知识产权保护意识淡薄。统计资料显示,近10年我国中药的专...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药肺癌的中医疗法
...分调研,了解发病情况、诊疗水平、依从性等,预估招募受试者的时间、地域等因素,从提高所设计方案的可施性。以中医综合治疗方案治疗早期肺癌术后患者的研究为例,选择在外科实力较强的省市级医院能很快招募到足够的...
中医中药;中医临床;临床讨论通心络胶囊治疗无症状性心肌缺血疗效观察
...未出现ST段的压低。RPP的变化无统计学意义(P>0.05)。全部受试者对通心络胶囊的耐受性良好,未发现与之有关的不良反应,能坚持全程用药。3讨论通心络胶囊是吴以岭教授运用中医络病理论研制而成的中药复方制剂[2]。具有益...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2007年第8卷第6期