中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件结核性葡萄膜炎
...进行此试验时应注意以下几个方面:①此种试验仅能确定受试者是否感染过结核分枝杆菌,并不能确定是否患结核,因为在感染者中仅有10%发生结核。②结核菌素皮肤试验不能区别是过去患病还是现在患病。③结核菌素皮肤试验...
眼科疾病;葡萄膜病;葡萄膜炎症;感染性葡萄膜炎;疾病苦黄颗粒
...,3次/d。注意事项:1.偶见轻微腹泻,临床试验中曾有1例受试者在口服苦黄颗粒1天后出现频繁呕吐。偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少,一般停药后可恢复正常。偶见血清肌苷出现异常,这些均与药物的关系尚不明确。2.禁用...
消化系统药物;中成药;消化系统中成药;药物眼震电图
...20μV,经放大后以图形方式记录即眼震电图。检查条件及受试者准备(1)检查在暗室睁眼、或半暗室戴眼罩进行。(2)试验过程中连续进行心算。(3)检查前48h禁服神经镇静或兴奋剂,禁饮酒精类饮料。(4)受试者眼周皮肤脱脂,装Ag/Agcl...
化验及医学检查流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...考值确定资料主要是指Ct值的确认资料,建议申请人采用受试者工作特征(ROC)曲线的方式对申报产品用于结果判断的临界值予以确认。(九)稳定性研究资料:稳定性研究资料主要涉及两部分内容,申报试剂的稳定性和适用样...
护士条例
...业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书;(三)通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试;(四)符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。护士执业注册申请,应当自...
法规文件血吸虫皮内试验
...作方法:按无菌操作用结核菌素注射器,26号皮试针头于受试者前臂屈侧面注入血吸虫抗原0.03ml亦可用一直径0.5cm的印章在前臂做一印记,注入抗原布满整个圆面积、注射量相当于0.03ml。15min后观察结果,测量丘疹的最大直径,凡...
化验及医学检查;血清学检查;补体结合试验利托那韦
...本品合用,它们的AUC8分别增加36,18和8倍。对健康的志愿受试者的单次和多次剂量的试验表明,本品可使合用的沙喹那韦的AUC和Cmax增加许多。故本品与这些蛋白酶抑制剂合用,应谨慎。(9)据报道,本品增加克拉霉素AUC达77%...
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物...
法规文件血吸虫病的皮内试验
...用血吸虫成虫抗原,1:8000稀释0.03ml注入受试者前臂掌侧皮入,15min后观察局部丘疹面积,>0.8cm者为阳性。本法有较高的敏感性,阳性率高达0.95(95%)以上。可作为辅助诊断方法和普查...
化验及医学检查