狂犬病免疫球蛋白
...次,但制品蛋白浓度不得超过18%(g/ml)。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样做全面检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。液体制剂...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物冻干皮内注射用卡介苗
...液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5菌苗分批用同一代菌种同时制造的菌苗为1批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。2.6分装分装过程中勿使苗混合均匀。每10人份卡介苗应为0.5±0.1mg。冻干菌...
生物制品全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...因子分析仪四通道一致性:≤5%;温度控制:37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%161全自动血细胞分析仪3分类,线性范围:WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;162全自动血细胞分析仪5分类,...
尿液分析仪
...接影响自动化分析结果的准确性,不仅会引起实验结果的误差,甚至延误诊断因此要求操作者对自动化仪器的原理、性能、注意事项及影响因素等方面的知识在有充分的了解,正确地使用自动化仪器,这样才能使尿液分析仪得出...
化验及医学检查脑脊液氧分压和二氧化碳分压
...37℃后自动指示。测量室内必须排空气泡否则可引起很大误差。PO2测定结果,应进行温度校正,采集时病人体温偏离37℃者,可按下列公式求得校正后的PO2(kPa)值。公式有:PO2(T℃)=[PO2(37℃)×100.031(T-37)]正常值:PO2:5....
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...:漏电流、保护接地阻抗(如适用),电介质强度可考虑抽样检验。型式检验为根据产品标准对产品进行全性能检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的超声多普...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅻ
...典二部附录XIV)中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。本法的可信限率(FL%)不得大于20%。附录ⅫB细胞色素C活力测定法:试剂:(1)磷酸盐缓冲液(0.2mol/L)取磷酸氢二钠71.64g,加水使溶解成1000ml,作为甲液。另取磷...
2010年版药典附录溶出度测定法
...机与篮轴相连,转速可任意调节在每分钟50~200转,稳速误差不超过±4%。运转时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。(4)仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁10mm...
冻干基因工程α2a干扰素
...,使最终含量1%~2%。然后用0.22μm孔径滤膜除菌,除菌后抽样进行干扰素效价测定,热原质试验和无菌试验,合格后进行分装冻干。分装、冻干9.1每支安瓿分装1ml,内含α2a干扰素100或300万IU。9.2冻干过程制品温度不得超过33℃。9....
生物制品TB-PPD
...次,并算出相当于标准品的效价进行调整,调整后再重新抽样测定效价,直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后,应进行小量人体测定,选择对TB—PPD1IU(好0.02μg结核蛋白)反应阳性的敏感成人最少5人或者皮内接种卡介...
生物制品