胸外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...胸外科患者不少于150例,完成胸外科诊疗不少于50例。2.手术室条件要求。(1)符合国家相关规定。(2)配备满足开展胸外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、...
法规文件;管理规范超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...规和标准体系以及当前认知水平下制订的,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。一次性使用输注器具包括:一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴...
法规文件儿科消化内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...2)有满足儿科消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)及必要的急救设备和急救药品。(三)有经过儿科消化内镜诊疗相关知识和技能培训,具备儿科消化内镜诊疗...
法规文件;管理规范超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求:(一)产品名称的要求:超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的...
法规文件人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)
...手术系统发生影响手术操作的事件,包括设备故障、手术器械意外损坏等)的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。计算公式:意义:反映医疗机构人工智能辅助治疗技术手术系统设备管理和维护能力,以及患者安全...
公文;医疗技术质量控制指标磁疗产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械...
法规文件鼻科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...足下列要求:1.临床科室。医疗机构设有耳鼻咽喉科。2.手术室条件要求。(1)符合国家相关规定。(2)有满足鼻科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、...
法规文件;管理规范WS/T 512—2016 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
...易感患者采取保护性隔离措施的区域,如感染性疾病科、手术室、产房、重症监护病区、移植病房、烧伤病房、早产儿室等。4管理要求:4.1医疗机构应建立健全环境清洁工作的组织管理体系和规章制度,明确各部门和人员的职...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构;消毒灭菌WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备