WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...1范围:本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测,不包括患者自我监测。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪康泰克缓释胶囊
...相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。仪器及性能要求与含量测定项下规定相同。量取对照品溶液及供试品溶液各20μL,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰高,计算,即得。相对释放速率=R样品/R对照×100%式中R样...
GBZ 121—2020 放射治疗放射防护要求
...证工作,包括体模测量或在体测量。5放射治疗设备防护性能要求:放射治疗设备防护性能要求按照相关标准执行。6工作场所放射防护要求:6.1布局要求:6.1.1放射治疗设施一般单独建造或建在建筑物底部的一端;放射治疗机房...
卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件矫治器
...持组织发生变化,以利于牙颌面正常生长发育。矫治器的性能要求矫治器通常是一种不锈的富有弹性的金属丝或塑料制品,或两者结合的机械性装置,戴在口内或颌面部,实际上是一种异物。为了使其能为患者所接受,并不妨碍...
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
...:本标准规定了医用X射线诊断设备质量控制检测和防护性能检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于医用X射线诊断设备的质量控制检测和防护性能检测,包括X射线摄影设备[含X射线屏片摄影设备、数...
卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准药用辅料
...如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要...
药用辅料WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...应用程序进行部分或全部的升级,并对升级后的软件进行性能评估。依据IPD-IMGT/HLA数据库的更新,至少每年一次对本地HLA数据库进行更新,并针对更新后的数据库进行性能评估。4.3生物、化学和物理危险性:4.3.1生物危险性:所...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1单规则固定限质控方法设计表格表2多规则方法质控设计表格在表格内,N是每批...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查医疗器械新产品审批规定(试行)
...品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据,实验过程及结果。(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。(三)国家级信息...
法规文件