基因芯片诊断技术管理规范(试行)
...ànzhěnduànjìshùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》,2009年11月...
法规文件医疗器械新产品审批规定(试行)
...liáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《医疗器械新产品审批规定(试行)》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《医疗器械新产品...
法规文件常用康复治疗技术操作规范(2012年版)
...力二、步态分析第九节心血管评定一、心率二、血压三、心电分级运动试验四、简易运动试验技术第十节呼吸评定一、通气功能二、代谢当量三、心肺联合运动试验第十一节疼痛评定一、压力测痛法二、视觉模拟评分法三、疼痛...
诊疗规范鼻科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师,有满足鼻科内镜诊疗技...
法规文件;管理规范新药注册特殊审批管理规定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市...
法规文件人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)
...。3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机,能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护...
公文;医疗技术管理规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)
...控设备,并配备多功能监护仪,在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。(六)全身热疗室应具备心、肺、脑抢救复苏条件,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。(七)...
公文;医疗技术管理规范体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,...
法规文件普通外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师,有满足普通外科内镜麻...
法规文件;管理规范