超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...要求、程序设计语言以及软件功能要求。应当清楚地说明安全要求和风险之间的可溯源性。③描述系统分割成功能单元的结构图。④对在单元、集成和系统(整机)水平的验证和确认活动的说明,包括合格/不合格标准和系统水...
法规文件农村义务教育学校食堂管理暂行办法
...督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局、国务院食品安全委员会办公室、中国共产主义青年团中央委员会、中华全国妇女联合会、中华全国供销合作总社于2012年5月23日教财[2012]2号印发,自2012年5月23日起实施。农村义务教育...
法规文件信迪利单抗
...续应用本品治疗,直至证实疾病进展。3.根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。4.轻中度肝功能损伤患者,轻中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。目前尚无针对重度肝功能...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;血液肿瘤用药医疗器械说明书和标签管理规定
...一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说...
部门规章;医疗器械透明质酸钠
...。透明质酸钠在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群,并标注推荐食用量≤200毫克/天。2020年12月28日国家卫生健康委发布《关...
食品;新食品原料;食品安全3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件使用有毒物品作业场所劳动保护条例
...2年5月12日起施行。第一章总则第一条为了保证作业场所安全使用有毒物品,预防、控制和消除职业中毒危害,保护劳动者的生命安全、身体健康及其相关权益,根据职业病防治法和其他有关法律、行政法规的规定,制定本条例...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...产企业监督检查,督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任,保障婴幼儿配方乳粉质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等...
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