化学药物制剂研究基本技术指导原则
...方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制(中控指标和质量标准)中项目的设定和建立提供了参考依据。因此,研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调,研究结果需注意进行全面、综合分析。综上所述,制剂研究是一个...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
《干细胞临床研究管理办法(试行)》由国家卫生计生委、食品药品监管总局于2015年7月20日(国卫科教发〔2015〕48号)印发,自2015年7月20日起实施。发布通知:关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知国卫科教发〔2015...
部门规章;法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相关质量控制项目。3.处方中原料为批...
法规文件合成龙脑
...气厥,惊痫。内服:研末,0.1~0.3g,多入丸、散,不入汤剂。2.研末撒或调涂治痈肿疮疖,喉痹,咽痛,口疮,牙龈肿痛,烧烫伤,霉菌性阴道炎,痔疮。用法用量:油调滴耳治中耳炎;乳汁调点眼治目赤翳障。使用注意:孕妇...
中药学化学药物杂质研究的技术指导原则
...有机杂质均能在合适的条件下得到很好的分离与检测。在质量标准中,目前普遍采用的杂质检测方法主要为高效液相色谱法(HighPerformanceLiquidChromatography;HPLC)、薄层色谱法(ThinLayerChromatography;TLC)、气相色谱法(GasChromatograph...
法规文件中药谱效学
...量效关系等问题。因此,有相当一部分中药材和中成药的质量标准中尚无完善的质量控制手段和检测指标,更毋提确保临床的安全有效。为了寻求更适合中药特点的质量控制方法,指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐...
中药学;学科名化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特...
冰片
...气厥,惊痫。内服:研末,0.1~0.3g,多入丸、散,不入汤剂。2.研末撒或调涂治痈肿疮疖,喉痹,咽痛,口疮,牙龈肿痛,烧烫伤,霉菌性阴道炎,痔疮。用法用量:油调滴耳治中耳炎;乳汁调点眼治目赤翳障。使用注意:孕妇...
中药学;中医学;中药材;开窍药;开窍醒神;散热止痛;明目退翳;方剂;矿物类食品安全标准跟踪评价工作方案
...全标准,聚焦食品安全标准执行中的突出问题,深入调查研究,夯实标准制定修订基础,提升标准工作针对性、有效性。(二)创新模式方法,提升质量。充分利用信息化手段,拓展跟踪评价工作维度广度。坚持线上、线下相结...
词条;法规文件;食品安全中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性的项目,以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,必要时,应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。有效部...
法规文件