无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析,详述所采取的风险控制措施。3.注册产品标准:(1)根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求,注册产品...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...组具有相应目标肿瘤的人群进行研究。3)无严重的造血功能异常(不适用于血液病患者),心、肺、肝、肾功能基本正常。4)体力状况评分(PerformanceStatus,PS)ECOG0至1级或卡氏评分70分(见附件)。5)应排除以往抗肿瘤治疗的...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...径小于4mm者;2.鼻腔严重出血者;3.高血压、严重心肺功能不全者;4.严重全身性疾病、出血性疾病患者;5.婴幼儿及孕妇慎用;6.急性炎症。膀胱镜供检查尿道或膀胱内疾病和手术时用。1.急性全身严重感染患者;2.急...
法规文件冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
.../开放式自助展示台/门把手)、垃圾桶、卫生洁具等进行更高频率的清洁和消毒。同时加大对工作人员工作服的清洁消毒频次。5.3确保店内洗手设施运行正常,并配备速干手消毒剂;有条件时可配备感应式手消毒设施。6.生产经...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求
...台、支架等附属设备组成。注:车载式诊断X射线设备按功能可分为透视车载机、摄影车载机、透视摄影车载机和乳腺摄影车载机。3.5便携式X射线检查设备portableX-rayinspectionequipment一种利用X射线对物品进行安全检查和人员救护的...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护进出口肉类产品检验检疫监督管理办法
...应当符合中国法律、行政法规规定、食品安全国家标准的要求,以及中国与输出国家或者地区签订的相关协议、议定书、备忘录等规定的检验检疫要求以及贸易合同注明的检疫要求。进口尚无食品安全国家标准的肉类产品,收货...
法规文件;管理办法B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...主要供人体腹部脏器超声诊查用。若有M型辉度调制显示功能并有临床试验资料支持,还可用于心功能参数的测量;如配7.5MHz高频线阵探头,可用于人体浅表器官如甲状腺、乳腺的超声诊查;如配6.5MHzR13凸阵探头,可用于经阴道...
法规文件WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
...品存放区低于24低于704~10表2工作区域照明要求工作面/功能最低照度lx平均照度lx最高照度lx普通检查5007501000精细检查100015002000清洗池5007501000普通工作区域200300500无菌物品存放区域2003005007.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...日安全确认记录(应包括附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常、检查人员、检查日期)、使用登记记录(应包括使用日期、使用人员、患者姓名和病历号、技术参数、设备状态等)和维护保养记录(应包括保养内容...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械放射工作站
...备,集视频影像采集、影像处理、影像测量、报告存储等功能于一体,提供多种打印报告样式任你选择。1.放射医学影像工作站(放射工作站、放射影像工作站)全部采用图形化操作界面,直观易学,更贴近用户。2.放射医学影...
医疗设备;医学影像学