药用辅料生产质量管理规范
...厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。第四十三条工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求,为工艺验证的顺利进行奠定基础...
法规文件光纤传感器
...这个传感器家族的新成员倍受青睐。光纤具有很多优异的性能,例如:抗电磁干扰和原子辐射的性能,径细、质软、重量轻的机械性能;绝缘、无感应的电气性能;耐水、耐高温、耐腐蚀的化学性能等,它能够在人达不到的地方...
传感器工程塑料
...,通常条件下能保持固定形状的材料。工程塑料常指综合性能好(电绝缘性好、强度高、化学性能稳定、耐摩擦等),可以作为工程材料和代替金属用的塑料,其中主要有聚酰胺、ABS、聚碳酸酯等。工程塑料是可作为工程材料和...
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元...
法规文件WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...国卫生行业标准WS/T547—2017《医院感染管理信息系统基本功能规范》(Thebasicfunctionspecificationofhealthcare-associatedinfectionmanagementinformationsystem)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康卡数据...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗设备WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1单规则固定限质控方法设计表格表2多规则方法质控设计表格在表格内,N是每批...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、...
法规文件颅骨缺损
...,希望解决什么问题。因为单纯的颅骨成形术对脑外伤后功能性症状、精神障碍和外伤性癫痫等表现的治疗效果是难以预测的。目前可供颅骨成形使用的修补材料有自体组织和异体材料两种,前者系用病人自身的肋骨、髂骨或颅...
疾病第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。(3)按功能分有具有手术功能(带手术和/或冲洗孔道)和不具有手术功能两种。(三)产品的工作原理:1.工作原理纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...主要用于凝血象检查。实践发现草酸盐对凝血Ⅴ因子保护功能差,影响凝血酶原时间测定效果;另外由于草酸盐与钙结合形成沉淀物,会影响自动凝血仪的使用,因此,多数学者认为凝血象检查选用柠檬酸钠为抗凝剂更为适宜。...
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