WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...标的合格与否给予判定,质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格,否则为不合格。4.6记录和资料:4.6.1对PET设备的质量控制检测应有相应的检测原始记录。4.6.2PET设备的质量控制检测原始记录、检测结果、发现的...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备马钱子
...3寸播种,约2~3周出苗生叶。当苗高半尺左右,选阴雨天定值,行株距6×6尺。移栽要少伤根多带土,以免影响成活。栽后7年结果,采取成熟果实,取出种子,洗净晒干。(《全国中草药汇编》)田间管理:注意保护接芽,经常...
中药学;活血化瘀药;中药中毒;消肿散结;中药材;活血疗伤药;通络止痛;果实种子类;中药炮制学;炒法;加辅料炒法;砂炒;炙法;油炙法GBZ 128—2019 职业性外照射个人监测规范
...有效剂量、摄入量或单位面积或体积的污染水平等量的规定值,达到或超过此种值时应进行调查。3.6名义剂量notionaldose在个人剂量监测中,当工作人员佩戴的剂量计丢失、损坏或其他原因得不到读数或所得读数不能正确反映工作...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;放射防护多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...范:各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施,等等。与人体接触的部件:一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...用时);——按规定进行仪器特别保养后。7.3.3质控物测定值应在控制限以内,否则应分析、查找失控原因,直到查明原因并纠正失控,才可发出结果报告。质量控制限的设定及失控判定规则参见附录C。7.4异常结果的处理:7.4.1...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准血糖仪产品注册技术审查指导原则
...法对血糖浓度进行调整,但应详细描述血糖的调整方法及定值过程,血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质,不能带来新的干扰物质。实验方案中应根据生产商的要求,明确病例的入选和排除标准(如红细胞压积等)。2.3.2病...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...术电极与高频连接线应导通良好,其阻抗值应小于企业规定值。1.4材料产品材料,尤其是直接接触人体的材料成分(金属材料、高分子材料等)、材料耐腐蚀性。2.安全性指标2.1生物相容性由于手术电极产品在使用中需直接接触...
法规文件;手术GBZ 207—2016 外照射个人剂量系统性能检验规范
...且选定最大剂量点的个人剂量当量应不小于最小剂量点设定值的3倍。5.8参考值不确定度的要求:5.8.1除特别说明外,本标准中的不确定度是指扩展不确定度,具体评定方法见附录E。5.8.2每组照射剂量参考值的扩展不确定度要求如...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...要原辅料的依据。3.企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料:1.主要生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并简要说明主要生产工艺的确定依据。2.产品基本反应原理...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...等的验证资料。3.对照品(质控品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料。4.核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料:基本生产工艺主要包括:配制工作液、半成品...