第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...间,生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者,由卫生部决定停止生产、销售和使用。 新药试产期满,由生产单位汇总有关方面材料,向省卫生厅(局...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学临床试验人群多样化势在必行,药企如何应对?
在几十年的拖沓之后,FDA告知制药商,很快就会要求临床试验扩大入选范围,以便保证性别平衡、文化多样性和更宽泛的年龄范围等。看来已经无可避免,制药行业需要面对这一需求,主动设计临床试验,使之更加符合候选药物...
药品天地;专业药学;药学研究梅毒常见诊断方法及其比较
...一类为梅毒螺旋体抗原血清试验,常用有梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、荧光梅毒螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)、19sIgM梅毒螺旋体血球凝集试验(19sIgM-TPHA),酶联免疫吸附试验(ELISA)、免疫印迹...
医源资料库;在线期刊;中华现代皮肤科学杂志;2005年第2卷第1期引起腹泻的不凝集弧菌100例检查及药敏试验
...肠道门诊就诊的腹泻病人样本中,筛出100例不为O1抗血清凝集的不凝集弧菌,进行了系统的鉴定和药物敏感试验,并在北京市西城区防疫站的帮助下进行了非O1群霍乱弧菌的血清学分型。现将结果分析如下。 1材料 1.1标本...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2005年第5卷第8期变应原结膜激发试验644例结果评判的临床分析
【摘要】目的比较变应原结膜激发试验(CPT)观察指标与Abelson评判标准的评判结果的相符情况,试探临床工作中简便易行的判读方法。方法对644例变态反应病患者进行特异性变应原结膜激发试验,记录Abelson评判标准中四项观察指...
医源资料库;在线期刊;中华现代眼耳鼻喉杂志;2009年第6卷第5期风湿患者疑因惠氏制药试验新药患胃癌致死
商女士参加了一项治疗类风湿病的新药试验,试验完成一个月后,她被查出胃癌晚期,不久去世。因此前有过用药者出现癌症的先例,商女士的家属认为其死亡与药物试验有关,将北大人民医院和惠氏制药有限公司告上法院,索...
药品天地;专业药学;药品不良反应RPR与TPPA联合检测在梅毒诊断和疗效观察中应用价值
...有重要意义。近年来烟台毓璜顶医院采取RPR作为梅毒筛查试验,TPPA作为梅毒确认试验。为了评价RPR和TP-PA联合检测在梅毒诊断和疗效观察中的应用价值,笔者对各检测对象分别进行了RPR和TPPA检测,并对部分患者进行了RPR滴度和TP...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第7期;检验与临床伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程
...株应具有的典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37℃培养18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与相应的伤寒、副伤寒甲菌诊断血清作定量凝集试验,摇匀后37℃过夜,以肉眼见到凝...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程泰国推行的艾滋疫苗人体试验计划最终失败
泰国卫生部和美国医药公司在泰国推行的艾滋病疫苗人体试验计划失败,结果,2546名接受试验人员,患病者无病情好转,106名未患艾滋病的自愿人员反因接受疫苗而染上艾滋病毒。这项结果是与泰国卫生部合作的美国瓦克斯根...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDS体质测量中的心血管机能测量效度研究
...方案。方法分析实验法和台阶指数法的关联性。结果台阶试验和1000m跑、12min跑成绩之间无显著性相关,1000m跑和12min跑呈中等程度相关。在体质测量中,台阶试验和1000m跑不可相互替代,现行的心血管测评方法存在效度问题,1000m...
医源资料库;在线期刊;中国学校卫生;2008年第28卷第1期