史怡然等:中药专利保护的难点分析及建议
...验资料。3.2审查资料应重视药理和临床试验3.2.1对于提交的审查资料,应适当调整重视程度如前所述,传统中医中药的治疗通常是以单个的人作为对象来诊病给药的;此外,大多中药的原材料来源于自然或人工养殖,药效成...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药中药知识产权保护初探
...是中药保护品种,只要按申报要求向国务院药品监督部门提交相应的技术资料,如符合条件,即可获得批准。而中药专利的申报,由于中药的特殊性,往往一个产品中含有多项专利。申报时一方面要注意不要遗漏,另一方面还要...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药中国药学会学术年会:对话中国新药研发
...药物的开发而言,我们需要了解监管部门希望生物制药界提交哪些有效的数据。特别是对于从Ⅱ期到Ⅲ期转换的时候,要考虑哪些有效的数据可促进这一快速转换、哪些标准应该达到,使得生物标记用于它的用途等,并且经过验...
医学教育;学术活动礼来计划未来10年推出20个新分子实体(NMEs)
...于晚期乳腺癌和套细胞淋巴瘤。礼来计划在今年晚些时候提交olaratumab的首批上市申请,同时将在2017年启动abemaciclib的上市申请。与此同时,礼来表示,该公司的免疫肿瘤学资产将在2018年底实现11个分子处于临床开发,包括今年...
医药经济;生物技术;技术要闻食品安全法(修订草案)公开征求意见
...依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十五条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决...
医药经济;生物技术;技术要闻关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
...,可提供复印件。 (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中: 1.凡...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规学生业余科研结题温馨提示
...,请各科研项目组指导老师或学生及时到医学教务处120室提交结题材料,包括学生书写的研究论文电子版一份(电子版提交时,邮件主题应标注:科研立项批次+第一作者姓名),纸质稿一式两份,封面须有指导老师签名,同意提交。...
医学教育;校园动态;中山医科大学(中山大学广州北校区)关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
...并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。 对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规食品卫生监督程序
...审查,并作出书面答复。必要时,可指定专业技术机构对提交的资料进行审查和现场勘察,作出卫生学评价。 第十九条 卫生行政部门应在接到工程竣工验收申请之日起二十日内,依照新、扩、改建工程选址和设计的卫生审...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类食品卫生监督程序
...审查,并作出书面答复。必要时,可指定专业技术机构对提交的资料进行审查和现场勘察,作出卫生学评价。 第十九条 卫生行政部门应在接到工程竣工验收申请之日起二十日内,依照新、扩、改建工程选址和设计的卫生审...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类