中华人民共和国药品管理法实施条例
...或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售...
法规文件布洛芬/磷酸可待因
洛芬待因说明书:药品名称:洛芬待因英文名称:IbuprofenandCodeine别名:布洛芬/磷酸可待因分类:神经系统药物镇痛药物其他剂型:布洛芬0.2g与磷酸可待因12.5mg。洛芬待因的药理作用:洛芬待因为布洛芬和磷酸可待因组成的复方...
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。第七条申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交...
法规文件医疗机构管理条例实施细则
...医疗机构,由合伙人共同申请。第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。伦理审查委员会备案材料包括:(一)人员组成名单和委员工作简历;(二)伦理审查委员会章程;(三)工作制度或者相关工作...
词条;法规文件;伦理学X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...hùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...分子式;6.立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料);7.本品制备工艺研究资料及文献资料(包括放射性核素生产工艺,照射条件,核反应式),辐照后靶材料的化学处理工艺,可能产生的放射性核杂质,精制(纯...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...和简图;4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料;5.产品卫生安全性评价资料;6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。(二)省、自治...
法规文件化妆品标识管理规定
...识不得标注下列内容:(一)夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容;(二)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(三)容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称;(四)其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三...
法规文件;管理办法食品安全风险评估管理规定(试行)
...为需要进行风险评估的其他情形。第八条国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时,应当向卫生部提供下列信息和资料:(一)风险的来源和性质;(二)相关检验数据和结论;(三)风险涉及范围;(四)其他有关信息...
法规文件;食品安全