接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述,包括流程图。...
法规文件福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...器械使用单位应当具备下列条件,方可使用医疗器械从事诊疗等行为:(一)健全的医疗器械使用管理制度;(二)符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;(三)与所使用医疗器械相适应的技术人员;(四)法...
管理办法;法规文件颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)
...必须与其功能和任务相适应。(二)三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目,有重症监护病房。(三)开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年...
公文;医疗技术管理规范一次性物品的使用及管理
...、引流管、肛管。4.各种治疗包导尿包、换药包、口腔检查包等。5.各种敷料各类创口敷料、治疗巾、孔巾、各类手术单、手术衣、帽、口罩等。6.换药碗、弯盘、试管口杯、药杯等。一次性物品的使用一次性医疗物...
注射泵产品注册技术审查指导原则
...作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》,注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备,类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1范围...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中...
法规文件麻醉一般常规
麻醉前准备工作1.麻醉所用各种器械和仪器应保持良好状态,并定位放置,便于随时取用。经常检查药品的储存数量、质量及保管等情况,对规定的剧毒药和成瘾药应由专人保管,建立使用登记制度,严格领用制度。2.麻醉科...
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管,类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶(瓶状容器)。二、技术审查要点:...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度,插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体,套囊充起后,...
法规文件卫生事业发展“十二五”规划
...流感监测和防治工作。大力加强慢性病防治和精神卫生、口腔卫生等工作。全面实施慢性病综合防控策略,加强慢性病高危人群发现和预防性干预工作,开展高血压、糖尿病等基层综合防控,在各级医疗机构推行35岁以上首诊患...