天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...和预期用途为划分依据。2.申报同一注册单元的产品,上市产品应采用同一名称,并用于同一用途。例:宽度不同的产品可视为同一注册单元。(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例:1.同一注册单元中的典型产品...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...试验的试验方案和试验报告,生产企业应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验,并在重新注册时补充提交该试验报告。5.建议提供乳房植入体的毒代动力学资料(GB/T16886.16-2004)6.乳房植入体有效期验证报告(包...
法规文件人感染H7N9禽流感疫情防控方案(第一版)
...病前7天内与疑似或确诊的H7N9禽流感病例接触情况:接触时间、方式、频率、地点、接触时采取防护措施情况等。3.发病前7天内有无接触其他不明原因严重急性呼吸道感染病例的情况。4.若病例无上述三项接触史时,重点调查其...
法规文件;防控方案;传染病国务院办公厅关于加快发展商业健康保险的若干意见
...供给,推动健全医疗卫生服务体系;有利于处理好政府和市场的关系,提升医疗保障服务效率和质量;有利于创新医疗卫生治理体制,提升医疗卫生治理能力现代化水平;有利于稳增长、促改革、调结构、惠民生。二、加快发展...
ABO
...对象,融合创新链条中最活跃的因素——中小企业,通过市场化、实质化的运作机制,以中小企业的活力和专有技术推动创新效率的提升。成立3年以来,ABO联盟成员已由成立之初的8家发展到了33家,整合了军事医学科学院、中...
组织机构抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。抗菌药物临床试验遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》的基本要求,但并不完全局限于这些要求。目前,有良好随机对照并能充分说明...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...证据证明设备的安全性和有效性条件下可免除部分设备的上市临床试验要求。考虑到影像型超声诊断设备自身的特点,对于满足相应条件的情况可减免临床试验。对于体表探头的临床试验,应选择已上市的同类仪器作为对照。评...
法规文件中国生物技术创新服务联盟
...对象,融合创新链条中最活跃的因素——中小企业,通过市场化、实质化的运作机制,以中小企业的活力和专有技术推动创新效率的提升。成立3年以来,ABO联盟成员已由成立之初的8家发展到了33家,整合了军事医学科学院、中...
组织机构中药注册管理补充规定
...试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势...
法规文件人感染H7N9禽流感疫情防控方案(第三版)
...道标本)和发病7天内急性期血清以及与急性期血清采集时间间隔2-4周的血清等。有条件开展核酸检测的医疗机构要对呼吸道标本开展H7N9禽流感病毒核酸检测,进行病例诊断;没有条件开展核酸检测的医疗机构应当尽快利用快速...
传染病;法规文件