2010年版药典二部附录XIX
...二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目:1.细菌内毒素按标准方法或参照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录ⅪE)进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。2.无菌按无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)进行检验...
2010年版药典附录美洛西林钠
...的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg美洛西林中含内毒素的量应小于0.060EU。无菌:取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化...
抗生素类紫杉醇注射液
...药典二部附录ⅧM第一法B)测定,含水分不得过0.6%。细菌内毒素:取本品,加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。其他:应...
抗肿瘤药注射用吡拉西坦
...部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)...
脑代谢改善药注射用甲氨蝶呤
...算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。无菌:取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液,依法...
抗肿瘤药参麦注射液
...注射液对乌头碱造成的心动过速有明显的对抗作用。3.抗内毒素作用实验表明,参麦注射液对大鼠、小鼠内毒素休克死亡均有明显的保护作用,能降低休克死亡率,延缓死亡时间。将参麦注射液与内毒素于37℃孵育24小时,并不能...
中成药;循环系统药物;循环系统中成药;药物注射用醋酸奥曲肽
...ⅪC),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。...
垂体激素释放抑制药替硝唑氯化钠注射液
...部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kg。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌:取本品,用薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗...
抗厌氧菌药;抗滴虫药头孢西丁钠
...的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg头孢西丁中含内毒素的量应小于0.10EU。无菌:取本品,全部溶解于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法...
β-内酰胺类抗生素;头孢菌素类注射用阿昔洛韦
...药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.5%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.17EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB...
抗病毒药