化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全过程,一般始于药品的临床前研究,在...
法规文件2010年版药典一部附录Ⅱ
...少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为:片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm;块8~12mm的方块;丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm...
2010年版药典附录中药鉴定
...中国药典》,是国家药品的法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。五十多年来,《中华人民共和国药典》先后出版了七版,从1963年版起,开...
粒细胞单采
...材准备同血小板单采。3.单采操作(1)同血小板单采。(2)全血处理量一般为5~8L。注意事项1.单采过程中严密监测献血员/患者生命体征。2.单采过程中严密注意献血员/患者对抗凝剂的反应,若出现异常反应,应迅速处理。3.严...
医疗技术名全血糖化血红蛋白
...不佳时,糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。别名:全血糖化Hb全血糖化血红蛋白的医学检查:检查名称:全血糖化血红蛋白分类:临床血液检查红细胞取材:血液全血糖化血红蛋白的测定原理:测定糖化血红蛋白有4种方法...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞GMP
概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人...
法规文件WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
...华人民共和国卫生行业标准WS76—2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》(SpecificationfortestingofqualitycontrolinmedicalX-raydiagnosticequipment)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年10月26日发布,自2021年05月01日起实施。本标...
卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求
...酸钠符合相应标准的要求。其它辅助成分符合有关标准的质量要求。5技术要求:5.1理化指标:5.1.1过碳酸钠含量质量含量(以活性氧[O]计)≥11%。5.1.2前驱体的质量含量1.5%~3.0%。5.1.3pH值含1.0%过碳酸钠消毒剂的稀释液pH值为8~11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌医疗器械生产质量管理规范(试行)
...èshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医疗器...
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