医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。(十)产品的临床要求:1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产...
法规文件简易凝血酶生成试验
...酶生成试验;STGT检查名称:简易凝血酶生成试验分类:临床血液检查出血和凝血检查化验取材:血液简易凝血酶生成试验的原理:用水稀释受检者全血,所得溶血液中含有各种凝血因子和可以代替血小板第3因子(PF3)的红细胞...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查凝集反应
...原来检测受检血清中有无某抗体及抗体的含量。用来协助临床诊断或供流行病学调查研究。操作时,将待检血清用生理盐水连续成倍稀释,然后加入等量抗原,最高稀释度仍有凝集现象者,为血清的效价,也称滴度,以表示血清...
生物学肺炎支原体寒冷凝集试验
...达1∶32或以上,故肺炎支原体寒冷凝集试验阳性必须结合临床讲行综合分析。正常值:<1∶32。血清冷凝集素效价在1∶32以内。化验结果意义:升高:支原体肺炎、肝硬化、雷诺氏现象。正常人血清中含有少量冷凝集素,约有1%...
化验及医学检查WS/T 236—2017 生殖器疱疹诊断
...—增加了术语、定义和缩略语(见第2章和第3章);——临床表现中增加了初发性生殖器疱疹(见5.2.1);——临床表现中增加了非原发感染的初发性生殖器疱疹(见5.2.1.3);——实验室检查中增加了核酸检测(见5.3.3);——...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;皮肤病及性传播疾病;卫生标准异位激素分泌综合征临床路径(2017年版)
...nglùjìng(2017niánbǎn)基本信息:《异位激素分泌综合征临床路径(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路...
临床路径;2017年版临床路径;内分泌科临床路径冷溶血试验
...血。别名:多-兰二氏试验检查名称:冷溶血试验分类:临床血液检查红细胞化验取材:血液冷溶血试验的原理:阵发性寒冷性血红蛋白尿病人体内有一种自身抗体,系冷反应性抗体,属于免疫球蛋白IgG。这是一种依赖于补体的...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...yànzīliàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医...
钩端螺旋体补体结合试验
...本病的诊断。正常值:阴性。化验结果意义:结果有助于临床诊断钩端螺旋体病。1∶100或大于1∶100的血清稀释度显示间接荧光抗体染色阳性者,均可判为阳性。如第2次采血测定效价呈4倍以上增长者,临床意义更大。阳性:钩...
化验及医学检查GBZ 18—2013 职业性皮肤病的诊断 总则
...5.1皮炎急性期不宜作斑贴试验。A.5.2受试者在受试前2周及试验期间不得应用糖皮质激素,试验前3d及受试期间停用抗组胺类药物。A.5.3斑试前应向受试者说明意义和可能出现的反应,以便取得完全合作。A.5.4应嘱咐受试者,如发生...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;皮肤病;职业性皮肤病