体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

...册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行...

乳糜胸临床路径（2017年版）

....必需的检查项目：（1）血常规、尿常规、粪便常规+隐血试验；（2）凝血功能、肝功能测定、肾功能测定、电解质、血型、感染性疾病筛查（乙肝，丙肝，梅毒，艾滋病）；（3）X线胸片、心电图、肺功能；（4）胸腹部CT；（5...

支原体肺炎临床路径（2009年版）

...血电解质；（4）血清肺炎支原体抗体测定或血清冷凝集试验或咽拭子分离支原体；（5）X线胸片。2.根据患儿的病情，必要时做痰培养、血气分析、心肌酶谱、肺部CT、支气管镜检查、呼吸道病毒和细菌检测等。（七）药物选择...

母婴ABO血型不合溶血病临床路径（2016年版）

...高、高间接胆红素血症等溶血依据；Coombs（抗人球蛋白）试验阳性和/或抗体释放试验阳性可明确诊断。（三）治疗方案的选择。：根据《临床诊疗指南-小儿内科分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《诸福棠实用儿科...

治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则

...心血管终点委员会，要预先确定用盲法对所有Ⅱ期和Ⅲ期试验的心血管事件进行裁定。这些事件应当包括心血管疾病死亡率、心肌梗死和卒中，还可包括因急性冠脉综合症而住院治疗、紧急血管再造术以及其他可能的终点指标。...

天然药物新药研究技术要求

...物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。...

苯丙酮尿症临床路径（2016年版）

...析。2.可选择的检查项目：（1）四氢生物蝶呤（BH4）负荷试验。（2）颅脑MRI。（3）智能测试。（六）治疗方案与药物选择。：1.无Phe饮食配伍母乳或天然低蛋白辅食。2.对症处理。（七）必须复查的检查项目。：血Phe浓度。（八...

自身免疫性溶血性贫血临床路径（2016年县级医院版）

...，网织红细胞绝对值增高等实验室依据。（2）直接Coombs试验阳性。（3）如广谱Coombs试验阴性（包括IgG,IgM,C3），但临床表现符合，肾上腺皮质激素等免疫抑制治疗有效，又能除外其他溶血性贫血，可考虑为Coombs试验阴性自身免疫...

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

...有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非...

支气管扩张症外科治疗临床路径（2019年版）

...1.必需的检查项目：（1）血常规、尿常规、便常规+隐血试验、痰培养+药敏试验、24小时痰量；（2）凝血功能、血型、肝功能测定、肾功能测定、电解质、感染性疾病筛查（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等）；（3）心电图...