A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
...液检定:3.1.1鉴别试验:采用免疫双扩散法(2010年版药典三部附录ⅧC),本品应分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线。3.1.2化学检定:3.1.2.1固体总量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅦM),A群多糖于50℃干燥至恒重...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
人凝血因子Ⅷ
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
血液系统药物;促凝血药;药物重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
...定:3.1原液检定:3.1.1无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.1.2蛋白质含量:应为100~300μg/ml(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3特异蛋白带:采用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳(2010年版药典三...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,使其达到3.1项要求,即为重组牛碱性成纤维细...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品三部穴
拼音:sānbùxué三部穴为穴位分类名。指大包、天枢、地机三穴。《标幽赋》:“上中下三部也,大包与天枢、地机。”《玉龙经》解释:“上中下三部谓之三要,大包在腋下三寸,主脾之大络,一要也;天枢者夹脐旁二寸,谓...
中医学;经络学;经络学;针灸学;经穴重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,使其达到3.1项要求,即为重组牛碱性成纤维细...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品甲型乙型肝炎联合疫苗
...甲肝病毒抗原。3.1.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.1.1.3铝含量:应为0.35~0.62mg/ml(2010年版药典三部附录ⅦF)。3.1.1.4pH值:应为5.5~7.2(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.1.5聚乙二醇6000残留量...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...清的DMEM液。新生牛血清的质量应符合要求(2010年版药典三部附录ⅫD)。2.2.3细胞收获:培养适宜天数后,弃去培养液,换维持液继续培养,当细胞表达HBsAg达到1.0mg/L以上时收获培养上清液。根据细胞生长情况,可换以维持液继...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...产气;不发酵乳糖、甘露醇、果糖及蔗糖(2010年版药典三部附录XIV)。2.1.4.4血清学试验:取经35~37℃培养16~20小时的菌苔,混悬于含0.5%甲醛的生理氯化钠溶液中,或56℃加热30分钟杀菌以后,使每Iml含菌1.0×109~2.0×109,与同...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品