FDA批准抗HIV新药利匹韦林(Edurant)
美国食品药品管理局(FDA)5月20日批准利匹韦林(Rilpivirine,商品名Edurant),联合其他抗逆转录病毒药物治疗无HIV治疗史(首次治疗)的HIV-1型感染的成人患者。Edurant为丸剂,餐时服用,每日一次。 该药为高活性的抗逆转录...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDS中药专利申请策略
...要求远远低于其它行政法规.有的企业或个体在快要拿到新药证书时才想到申请专利,常常是证书下来了,而专利申请仍未公开,更没有进入实审(自申请日起18个月公开后进入实审)。对于急于进入市场的企业或个人来说,这时...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报专家:我国艾滋病疫苗一期试验完全实现设计目标
...试验完全实现设计目标。 邵一鸣介绍,传染病的疫苗临床试验一般要进行三期。从刚刚结束的第一期临床试验充分证明,这个疫苗是非常安全的,接种者没有任何严重的不良反应;既能够引起体液免疫反应,产生抗体,也可...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDS2.75亿全美最风光生物技术公司宣布破产
...抗议,甚至有人到法院起诉FDA。他们指责FDA不作为,延误新药的上市,剥夺了病人求生的欲望;同时还特别强调FDA没有严格审查评审专家的利益冲突问题。被点名的评审专家正是提出反对意见的HowardScher。HowardScher与一家叫Novacea...
医药经济;生物技术;技术要闻帕金森药物进展!新药Xadago正式登陆英国
日,意大利赞邦集团(Zambon)和Newron制药公司共同发布喜讯,宣布其合作开发的帕金森药物Xadago(safinamide)正式登陆英国市场。Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷...
医药经济;生物技术;技术要闻假阳性化合物:药物研发者的心头之“痛”
近年,新药开发领域炙手可热,大量研究人员蜂拥涌入。但是,他们当中很多人缺乏应有的引导,科研也做成了一团浆糊。每当生物学家们发现一个与疾病相关的靶点蛋白,他们就会想方设法寻找能够与这个蛋白质分子结合并影...
药品天地;专业药学;药学研究赵明教授获批享受2008年度政府特殊津贴
...待授权,27项专利已获授权,已有5种产品上市,1个一类新药获临床批文,1个二类新药和1个四类新药正申请新药证书,取得了显著的经济和社会效益。赵明教授以“治疗中风和骨质疏松多肽的关键技术”获得了2006年北京市科技...
医学教育;校园动态;首都医科大学药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规PD-1/PD-L1领域6件事(百济神州、罗氏、君实生物、默克/辉瑞……)
...域有哪些值得关注的事情呢?百济神州PD-1单抗通过FDA的新药研究申请审评1月8日,据百济神州官网消息,公司BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。该药物是一种针对免疫抑制性受...
医药经济;生物技术;技术要闻新方法可简便测定病原体细胞
...原体细胞或癌细胞的DNA合成状况。这一方法也可用来检测新药物对耐药性病菌和癌症的有效性,有助于新药物的筛选。由卡罗琳医学院研究人员托兰德和斯德哥尔摩大学教授朔贝里员共同进行的这一研究,其机理是检测核糖核苷...
行业资讯;临床快报;检验与超声影像