2010年版药典一部附录XIII
...宽松适宜的装置中,直至试验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温...
2010年版药典附录放射性药品管理办法
...疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。第七条研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
法规文件WS/T 505—2017 定性测定性能评价指南
...酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准2010年版药典二部附录Ⅺ
...宽松适宜的装置中,直至试验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温...
2010年版药典附录胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
...行目测,应无明显变化。备注除非本规范另有规定,所列检验项目均需符合相关国家、国际或行业标准。5.2综合检测:5.2.1居民健康卡用户卡居民健康卡用户卡检测项目及要求如表2所示表2居民健康卡用户卡检测项目列表序号检...
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...可以分为单管路型(见图1)、双管路型(见图2)。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型(见图3)、双管路可伸缩型(见图4)、双管路加强筋积水杯型(见图5)、双管路可伸缩积水杯...
法规文件WS/T 37—1996 尿中铬的石墨炉原子吸收光谱测定方法
...μg/L(空白值3倍标准差);标准曲线线性范围0~120μg/L;精密度:CV=3.0%~5.8%(尿铬浓度9~90μg/L,n=6);加标回收率95.5%~103.6%(尿铬浓度7.2~32.2μg/L,加标量9~90μg/L,n=6)。8.2用硝酸酸化尿样可提高稳定性,改进基体,防止...
中华人民共和国卫生行业标准;职业卫生;尿液检测GBZ/T 295—2017 职业人群生物监测方法 总则
...主要技术指标(包括:方法测定范围、方法准确度、方法精密度、方法检出限、方法定量下限)进行确认,并满足标准方法的技术要求。5.2方法测定范围:参照标准方法推荐的测定范围,按照标准要求配制校准曲线并检测,用待...
词条;职业卫生;卫生标准;生物监测;中华人民共和国国家职业卫生标准