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预防接种异常反应鉴定办法
...为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。第二十条鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:(一...
法规文件 -
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...病种已在足够数量的患者中进行了研究来反映此情况。6.随机化、盲法和分层：入组时应随机分配患者接受试验用药物。所有试验应为多中心、双盲、良好对照的临床试验，除外某些不得不进行单盲或者开放性的试验。如果为单...
法规文件 -
TB-PPD
...次，并算出相当于标准品的效价进行调整，调整后再重新抽样测定效价，直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后，应进行小量人体测定，选择对TB—PPD1IU（好0.02μg结核蛋白）反应阳性的敏感成人最少5人或者皮内接种卡介...
生物制品 -
药品医疗器械飞行检查办法
...条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴...
部门规章；药品；医疗器械 -
旧结核菌素
...为高，可加入适量灭菌蒸馏水或50%（ml/ml）甘油，再重新抽样测定效价，直至合格。然后，加入0.25%～0.5%（g/ml）苯酚或其他适宜防腐剂。2.5.2不同菌株生产的旧结核菌素可混合后进行浓缩，亦可分别浓缩，效价测定合格后混合。2...
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冻干精制人白细胞干扰素
...适宜滴度后，收集尿囊液，并做无菌试验，合格后合并，抽样做滴度测定，放?/FONT20℃待用。亦可用其他适宜方法制备诱生病毒。1.2.2白细胞悬液用离心法分离血浆，吸取白细胞层，用氯化铵液裂解红细胞，或用其他适宜方法分...
生物制品 -
2010年版药典二部附录XIX
...，用至少测定6次的结果进行评价。2．中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3．重现性法定标准采用的分析方法，应进行重现性试验...
2010年版药典附录 -
结核菌素纯蛋白衍化物
...次，并算出相当于标准品的效价进行调整，调整后再重新抽样测定效价，直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后，应进行小量人体测定，选择对TB—PPD1IU（好0.02μg结核蛋白）反应阳性的敏感成人最少5人或者皮内接种卡介...
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上生甘迪
...次。但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。成品检定：2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。液体制...
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乙肝免疫球蛋白
...次。但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。成品检定：2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。液体制...