加强药用辅料监督管理的有关规定
...辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管理局审核合格后,予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。对实施备案管理的药用辅...
法规文件梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...、干燥和密封等处理后,保存于2~8℃。对包被抗原板须抽样进行检定,应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求。2.2.6阳性对照:选用梅毒螺旋体抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理,除菌过滤,于2~8℃保...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品气雾剂
...附加剂充分混合制得稳定的混悬液或乳状液,如有必要,抽样检查,符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量,防止水分混入;易吸湿的药物应快速调配、分装。吸入气雾剂的雾滴(粒...
制剂通则;气雾剂;方剂剂型;中医学;中药学;中药剂型消毒供应室常规
...。6.热原检测每批灭菌后输液器、静脉用注射器,抽样2%,一次性输液器抽样0.5%,行热原检测。常用鲎试验法,结果不得出现阳性。7.微粒检测应在净化条件下进行。主要针对静脉用物。应使用专用的微粒计数器,...
胃管产品注册技术审查指导原则
...鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液...
法规文件消毒供应室一般常规
...。6.热原检测每批灭菌后输液器、静脉用注射器,抽样2%,一次性输液器抽样0.5%,行热原检测。常用鲎试验法,结果不得出现阳性。7.微粒检测应在净化条件下进行。主要针对静脉用物。应使用专用的微粒计数器,...
医疗技术名中国艾滋病病毒感染者歧视状况调查报告
...查数据采集过程中特别重视了知情同意和保密性的问题。抽样方法的设计着眼于尽可能多的获得样本量,以更好地反映中国艾滋病感染者社区的真实情况。调查结合中国CDC近几年发布的艾滋病累积及新发报告数,采用目前已知的...
传染病公共场所集中空调通风系统卫生规范
...全部房间均应检测;负责3个以上房间送风的空调系统,抽样10%检测,但不得少于3个房间。C2.4每个检测房间送风口少于等于2个,全部送风口均应检测;多于2个送风口抽样50%进行检测,但不得少于2个。C3检测时间与频次C3.1检测应...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准反应性精神病
...相应的情感体验,预后较好的一驵精神病。我国12个地区抽样调查的时点患者病率为0.1%。,终身预患者率为0.49%。,农村高于城市,女性较为多见,青壮年患者居多。战时发病率较平时高,第二次世界大战中,苏,德、日军中反...
疾病微生物限度检查法
...种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品,须选取有疑义的样品。一般抽样量为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。供试品在检验前不得开启,在检查前及检查中应防止供...