低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告(检验项目见附件要求,检验报告含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...测报告,对于耐腐蚀性能的检验是否合格;检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。缺少维护规范和/或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等,不...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...液等的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/附...
法规文件物质安全数据说明书
...词术语];MSDS[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语]物质安全数据说明书(materialsafetydatasheet,MSDS)又称化学品安全技术说明书(safetydatasheetforchemicalproducts,SDS),是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息(包括运输、操作...
职业卫生手术电极产品注册技术审查指导原则
...确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致电极的非预期或超范围使用不适当的操作说明手术间歇存放位置不正确过于复杂的操作说明...
法规文件;手术助听器产品注册技术审查指导原则
...设备第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1...
法规文件新冠病毒抗原自测
...原自测流程:抗原自测前准备:1.洗手。2.阅读抗原试剂说明书,了解自测流程及注意事项。3.检查试剂的保质期及完整性。4.环境温度在14℃-30℃,避免潮湿。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。样本采集:年龄14岁以上的...
词条;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明;使用前未检查产品灭菌或包装状态;产品等级标示不清规范说明书;说明书上提示由不熟练或未经...
法规文件;手术新冠病毒抗原检测应用方案
...意愿随时检测。(三)注意事项。:自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读,也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员,在其远程指导下完成抗原检测。(四)检测结果的处置。:1.抗原检测阳...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...应均匀分布,异常样本量应不少于30%。(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识:——试剂(盒)说明书:试剂(盒)说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,审查要点为:1.产品名称通用名称:肌酸激...
法规文件