药用辅料生产质量管理规范
...贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染,对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回...
法规文件WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...管理,村卫生室(所)可参照执行。本部分不适用于医疗设备的安全要求。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...-710部分:特殊装备和场所的要求医疗场所YY/T0841医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义:GB16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械medicaldevice为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 401—2023 献血场所配置标准
...安全要求,易于人员疏散。9.5信息:献血场所应配备通讯设备及血液信息管理系统,应能对既往可经输血传播感染检测结果为反应性的献血者实施屏蔽。9.6手卫生:固定献血场所应有手卫生设施,以保证医务人员的手卫生在血液...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;献血;医疗机构管理放射工作卫生防护管理办法
...施方案,遵守质量控制监测规范。放射诊断、治疗装置的防护性能和与照射质量有关的技术指标,应当符合有关标准要求。对患者和受检者进行诊断、治疗时,应当按照操作规程,严格控制受照剂量,对邻近照射野的敏感器官和...
法规文件WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准
...共和国卫生行业标准WS816—2023《医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准》(Standardfortestingofqualitycontrolinmedicalproton/heavyionradiotherapyequipment)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2023年03月07日《关于发布《低能射线装置...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;医疗质量管理;卫生标准WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...3.7擦拭检测wipetest是一种通过擦拭物体表面来监测实验室设备和台面是否被核酸污染的检测方法。4环境和设施要求:4.1环境:4.1.1实验室应有充足的空间,以便所有操作过程和检测分析能够正常运行,区域间应避免相互干扰。4.1....
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准GBZ/T 149—2015 医学放射工作人员放射防护培训规范
...设备工作原理,X射线诊断技术的发展,X射线诊断设备的防护性能及其监测方法,医用X射线诊断放射卫生防护标准及有关防护管理法规,附加防护设备与辅助防护用品,工作人员的防护,受检者的防护,X射线诊断的质量保证,...
中华人民共和国国家职业卫生标准超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...yáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材...
法规文件