肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒))产...
法规文件医疗器械广告审查办法
...产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:(一)《广告法》;(二)《医疗器械监督管理条例》;(三)《医疗...
法规文件医疗美容服务管理办法
...机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定,并书面答复申办者。第七条卫生行政部门应在核发美容医疗机构《设置医疗机构...
法规文件和记黄埔医药
...Ph.D.,M.B.A.,副总裁,药学汤凯扬M.D.,M.B.A.,副总裁,临床与注册事务李健鸿M.B.A.,副总裁,企业融资及发展和黄医药新药开发项目和记黄埔医药主要研发在自身免疫性疾病和癌症领域的创新药物。公司拥有丰富的产品线,有数个处于...
企业自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...tǒngzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年10月18日食药监办械函[2010]438号印发。自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则对自测...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...者经营质量管理规范认证证书的复印件;(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;(四)生物制品检验证明文件的复印件;(五)药品销售人员的单位授权或...
管理办法;法规文件养老机构护理站基本标准(试行)
...机构。一、人员:(一)至少有2名具有护士以上职称的注册护士,其中有1名具有主管护师以上职称。养老机构床位达到100张以上时,每增加100张床位,至少增加1名注册护士。(二)至少有1名康复治疗人员。(三)按工作需求...
中药注射剂安全性再评价工作方案
...评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。二、工作任务目前,中药注射剂存在着安全风险,主...
法规文件药品管理法实施条例
...凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更...
法规文件和记黄埔医药(上海)有限公司
...Ph.D.,M.B.A.,副总裁,药学汤凯扬M.D.,M.B.A.,副总裁,临床与注册事务李健鸿M.B.A.,副总裁,企业融资及发展和黄医药新药开发项目和记黄埔医药主要研发在自身免疫性疾病和癌症领域的创新药物。公司拥有丰富的产品线,有数个处于...
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