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药物相互作用研究指导原则
...和方法学。在许多情况下，从早期体外和早期临床试验中获得的阴性观察结果，可免除进行后期的临床相互作用研究的必要性。早期研究应探索药物主要通过排泄还是代谢进行消除，对于后一种情况应确定主要的代谢途径。在开...
法规文件 -
原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）
...发现的病灶，再进行局部SPECT-CT融合影像检查，可以同时获得病灶部位的SPECT和诊断CT图像，诊断准确性得以显著提高[48]（证据等级3，推荐A）。（3）正电子发射计算机断层磁共振成像（Positronemissiontomography-MRI,PET-MRI）：一次PET-MR...
诊疗技术方案；原发性肝癌；肝癌；诊疗指南 -
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...。至少50%的临床可评价患者应能同时进行细菌学评价，以获得足够数量的特定致病菌阳性的可评价病例，用以评价针对特定致病菌的总体有效性。采用仅对一个或两个特殊类别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进...
法规文件 -
原发性肝癌诊疗指南（2022年版）
...发现的病灶，再进行局部SPECT-CT融合影像检查，可以同时获得病灶部位的SPECT和诊断CT图像，诊断准确性得以显著提高[48]（证据等级3，推荐A）。（3）正电子发射计算机断层磁共振成像（Positronemissiontomography-MRI,PET-MRI）：一次PET-MR...
词条；法规文件；诊疗指南；2022年版诊疗指南；原发性肝癌 -
核听诊器
...1976年首次提出，1978年由美国Bios公司改进及正式生产．可获得20多个左心室功能参数，主要用于心功能的监测。如冠心病、心肌梗塞、心力衰竭的心功能监测，心律不齐时心功能状态，估价心脏手术前后的心功能等。目前中医将...
医疗设备 -
WS/T 812—2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准
...毒）株。主要应用于临床检验、传染病病原监测和溯源、制药、食品、涉水产品、消毒灭菌类产品、化妆品、环境监测、科研及教学等领域的微生物学检验、质量控制、生产过程控制、参比实验室质控考核等。5.3疫苗（候选）株...
词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；病原微生物 -
肝炎病毒
...与HCV—RNA互补的cDNA，使丙型肝炎病毒及丙型肝炎的研究获得突破性进展。HCV是一股正链RNA病毒，长约9．4Kb，含单一读码框架，编码一个长约3000氨基酸的多聚蛋白。体外研究表明该多聚蛋白经细胞或病毒蛋白酶加工为几个成熟的...
病原微生物 -
新药注册特殊审批管理规定
...申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申...
法规文件 -
GMP
...产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理规...
法规文件 -
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...一线治疗的患者、还是难治性疾病的患者）·从其他途径获得的有关药物安全性信息的补充数据，例如来自其他一组相似患者的试验数据三、数据收集建议：（一）人口统计学数据：人口统计学数据应包括入组研究样本的出生日...
法规文件