红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件肺通气功能
...助诊断临床疾病,③进行劳动能力鉴定,④疾病治疗疗效评价。(1)由于通气功能有极大的储备,一般情况下,静息通气量不出现异常。(2)肺泡通气量减少:见于慢性阻塞性肺病、肺炎、肺不张、麻醉、重症肌无力等通气不...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验,提供其质量控制标准及选择包装容器材料的安全性证明资料。5.无菌:对以无菌方式提供的接触镜护理产品,申请人/生产企业需要对用于保证产品无菌的质量保...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...dǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件...
法规文件地方病预防控制工作规范(试行)
...、监测与调查、干预与管理、信息管理、能力建设、综合评价等7个部分对卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、基层医疗卫生机构、医院的职责、任务和基本工作流程进行了规定。供各地卫生健康行政部门和各级各类医疗卫...
法规文件;技术指南;地方病;疾病预防控制;防控方案全国核应急宣传周
...周:为进一步加强核应急宣传工作,提高社会公众对核电安全的信心,为核能健康发展提供更加良好的环境,经国务院批准,国家核事故应急协调委员会定于7月3日-9日开展全国核应急宣传周活动。2013年7月3日是全国首次核应急...
健康日WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范
...民共和国卫生行业标准WS/T592—2018《医院感染预防与控制评价规范》(Accreditationregulationofcontrolandpreventionofhealthcareassociatedinfectioninhospital)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年05月10日《关于发布〈医疗机构门急诊医院感...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...说明。2.产品应当按照YY/T0268和YY/T0127系列标准进行生物学评价。3.产品编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》(试行)的要求。4.产品使用材料应当在标准中明确;申报产品型号、规格划分的说明,尽量采用国家标准、行...
法规文件同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
...是指活胰岛数占胰岛总数的比例。计算公式:意义:用于评价获取胰岛中活细胞的比例,体现胰岛提取技术水平的指标。四、胰岛产物微生物培养阳性率:定义:胰岛产物微生物(细菌、真菌、支原体等)培养阳性的样本数占同...
公文;医疗技术质量控制指标社区卫生服务中心服务能力标准(2022 版)
...(二)本标准共设置4章90条,用于社区卫生服务中心自我评价与改进,并作为对社区卫生服务中心实地评价的依据。二、标准分类(一)基本条款。根据社区卫生服务中心服务功能,将普遍应该具备、应当做到的列为基本条款,...
词条;医疗机构管理;社区卫生服务中心