医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9706.l-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价...
法规文件机械通气
...水肿、重症肺炎合并呼吸衰竭及弥漫性肺不张等是PEEP的主要适应证。(4)间歇指令通气(IMV):是相对地控制通气,就持续指令通气(CMV)而言。无论自主呼吸次数多少和强弱,呼吸机按呼吸频率给予通气辅助,其压力变化相...
医疗技术名WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...LIS)制造商开发和应用检验结果自动审核程序。体外诊断设备制造商也可参考使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1自动审核autoverification在遵循操作规程的前提下,计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...标准WS818—2023《锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准》(StandardfortestingofqualitycontrolinX-rayconebeamcomputedtomographyequipment)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2023年03月07日《关于发布《低能射线装置放射防...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌大气低温等离子喷射消毒技术
...全部滤网后的杀菌和灭活噬菌体效果比较,可以发现,该设备配置的滤网对其消毒效果具有一定的辅助作用,实际使用过程中,需考虑微生物的二次污染问题,使用过程中应做好滤网的清洁维护,确保设备安全有效的使用、根据...
词条;消毒灭菌WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求
...滤膜:孔径为0.45m。4.1.2.5.2玻璃珠:Φ<5mm。4.1.3仪器和设备:4.1.3.1高效液相色谱仪:带二极管阵列检测器或紫外检测器。4.1.3.2分析天平:最小分度值为0.1mg。4.1.3.3离心机:≥3000r/min。4.1.3.4涡旋混合器。4.1.3.5超声波清洗器。4....
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...掌握标准的实质内容,更好地开展放射诊疗设备的防护和质量控制监查。而治疗机生产厂商主要对出厂的产品质量把关,确保设备的剂量学指标和各项技术性能满足临床治疗和防护要求,相关的型式试验等工作均在设备出厂前进...
词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准核听诊器
拼音:hétīngzhěnqì英文:Computednuclearstethoscope核听诊器是一种探测心功能的仪器。其原理是当一定量的同位素(如99m锝或113m铟等)注入静脉后,便与血液中血红蛋白或输铁蛋白结合,并随血液流动。这时在体外通过测量该同位...
医疗设备中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和...
法规文件