冻干破伤风人免疫球蛋白
...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风静注人免疫球蛋白(pH4)
...进行。2.3半成品:2.3.1配制:按成品规格配制,使成品中蛋白质含量不低于50g/L,并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品生医芯片
...化,是生医检测技术提升的首要目标。例如细胞内的DNA或蛋白质的检验,须先行将细胞破碎,取出胞内物质,再将所需检测的目标分离、纯化以利检测。若采传统方法,从细胞破碎分离至检体纯化,所使用的仪器设备不但占空间...
生物医学冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...进行。2.3半成品:2.3.1配制:按成品规格配制,使成品中蛋白质含量不低于50g/L,并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干人血白蛋白
...2.3半成品:2.3.1配制:制品中应加适量的稳定剂,按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2病毒灭活:每批制品必须在60℃±...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品渗析
...分散在水中又变成溶胶。渗析可用于胶体的精制和核酸、蛋白质等高分子化合物的提纯。
冻干基因工程α1b干扰素
...粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。菌种1.1菌种来源系带有人α1b干扰素基因的pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经...
生物制品单克隆抗体
...,也只产生某种单一的抗体。采用适当方法把杂交瘤细胞分离出来,进行单个细胞培养,使之大量繁殖,则在该培养液中增殖而形成的细胞克隆,只产生完全均一的、单一特异性的抗体,即单克隆抗体。若把能产生特异性抗体的...
生物学森林脑炎灭活疫苗
...存:于2~8℃保存不超过30天。2.3.8病毒灭活:应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。于收获的各单次病毒收获液中加入最终浓度为500μg/ml的甲醛,置2~8℃灭活21天。病毒灭活到期后,每个病毒灭活容器应立即取样,分别...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品血浆凝血因子
...效价:应不低于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2....