关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
...查职责 (一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价; (二)提交境外企业质量体系审查报告。 第八条审查人员资格 审查人员应同时具备以下条件: (一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作; (二)具...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知
...作。在工作中,一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性,要严格按照有关规定开展工作。对不按工作程序、规定和要求,擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门,一经发现将立即予以纠正、通报处理,并追究有关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品上市再评价体系需完善概念尚需理清
从药物本身来看,由于临床试验阶段的样本量有限,而大部分药物的不良反应都需要通过一定规模的样本使用量才能得以确认,致使一些不良反应只有在药物上市并得以广泛使用之后才能浮出水面。从这个意义上讲,药物上市后...
药品天地;专业药学;药品不良反应长三角绿色制药协同创新中心:让百姓吃放心药、“绿色”药
...”的长三角绿色制药协同创新中心,近年来自主研发多项药物绿色制造特色技术,并被广泛应用于国内数百家药企。其中,有毒有害绿色替代技术已在一定范围实现产业化,累计创作产值20余亿元。 我国是全球第一大原料药...
医药经济;生物技术;技术要闻FDA批准长效胰岛素Basaglar甘精胰岛素注射液上市申请
...另一种甘精胰岛素Lantus®U-100有相同的氨基酸序列。该药物通过预装填的BasaglarKwikPen®使用。Basaglar适用于成年和儿童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Basaglar不应在低血糖...
医药经济;生物技术;技术要闻构建中药注射剂上市后再评价体系的思考
...作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析,并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂;上市后再评价;评价内容;评价体系构建中药注射剂(traditionalChinesemedicinei...
医源资料库;在线期刊;中华现代中医学杂志;2008年第4卷第2期关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知
...标整治;以严查“瘦肉精”污染为主线,进行畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标整治;以查氯霉素污染为切入点,进行水产品药物残留超标整治。严格按农业部公告发布的禁用和限用药物及其他化合物的要求,加大对农业投入...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规小概率的微芯
...微芯生物科技有限公司,目前是国内研发小分子专利创新药物的标志性企业,其自行构建的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价体系是当今国际新药研发的最重要手段之一。 即便在今天,清华大学专家公寓里的那...
医学教育;科教新闻对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
...具有有效性(Effective)、安全性(Safety)、可控性(Controlling)、一致性(Uniformity)和稳定性(stability),缺一不可.以前我国仅重视有效性,近10多年来对安全性已有了较高要求。GLP标推要求规范动物试验,通过提高质量标准使可控性有所提...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱散装食品卫生管理规范
第一条为加强散装食品经营过程的卫生管理,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)的有关规定,制订本规范。第二条本规范适用于所有经营散装食品的食品超市、商场等销售单位(...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规