单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...yànzhǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言:本指...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...质量标准。现场提问或试卷考核,查相关工作记录,综合评价。1.6医疗器械零售企业、经营第二类医疗器械的批发企业负责人应具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业中专(含中专,下同)以上学历或初级以上职称;...
法规文件;医疗器械单采血浆站管理办法
...的技术审查。第五十一条技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。第四章监督管理:第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作,制定年度监督检查计划,...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有血糖仪的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...
法规文件处方管理办法
...五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况。第三十六条药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发...
法规文件血站管理办法
...;(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;(五)开展血液相关的科研工作;(...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...),借鉴国外相关的指导原则及有关专著,同时根据我国药物研发的实际情况制定的;并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高而进一步修订完善。二、相容性研究的基本思路:对药品来说,包装应适用于其预...
法规文件深圳市药品零售监督管理办法
...企业的日常监管巡查机制,加大专项整治力度,加强基本药物的抽验力度,确保基本药物质量安全。市场监管、卫生等部门在各自职责范围内,依法对本市药品零售企业进行监督管理。第二章药品零售企业设立:第五条开办药品...
管理办法;法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...按预定的程序,按规定内容进行检查,以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。第十章使用管理第六十三条医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳...
法规文件云南省药品管理条例
...人民政府鼓励研究发展现代药、传统药和民族、民间习用药物;鼓励规范化生产中药材。县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定,加强对野生动物、野生植物药材资源的保护和管理,合理利用野生药材资源...
管理条例;法规文件