CFDA副局长吴浈:什么是好药?
...点核查线索记者从会上了解到,CFDA近几年来一直在加强药物临床试验的监督和检查工作,先后检查了381家药物临床试验机构,其中有85家被要求整改,2家机构、27个专业被取消药物临床试验资格。吴浈指出,通过检查发现,药物...
医药经济;生物技术;技术要闻液态6合1儿童疫苗Hexaxim获欧洲药管局正面评价
...axim(DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗)获得欧洲药品管理局(EMA)正面评价——医药产品在欧盟以外其他市场上市必经评估程序的一部分。这是EMA首次遵照该程序对疫苗做出正面的科学评价。Hexaxim是目前唯一的全液态即用型6合1儿童疫苗,可...
药品天地;专业药学;药学研究长三角绿色制药协同创新中心:让百姓吃放心药、“绿色”药
...”的长三角绿色制药协同创新中心,近年来自主研发多项药物绿色制造特色技术,并被广泛应用于国内数百家药企。其中,有毒有害绿色替代技术已在一定范围实现产业化,累计创作产值20余亿元。 我国是全球第一大原料药...
医药经济;生物技术;技术要闻临床检验质控管理及批批检试剂使用评价
...方式和步骤,提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。②室间质控,包括发质控物调查形式和派调查员到现场调查两种方式。③全面流程控制(TPC),90年代美国FDA已把血站纳入GMP调整的控制范围。血站已从传统的服务...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;卫生及医学管理学SFDA再曝药品有不良反应多家上市药企在列
...值得注意的是,国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此,一位医药行业研究员向本报记者坦言,“上述这些公司生产的量...
药品天地;专业药学;药品不良反应《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
...当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。 第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第四章 医院药学机构的设置与职责
...情况及自制剂的质量。指导监督临床各科合理用药,分析药物不良反应,研究防止用药事故和药源性疾病的措施,确保安全有效用药。及时处理用药重大问题。 6.定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
...当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。 第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发国家药品监督管理局局长郑筱萸、副局长邵明立在2001年全国药品监督管理工作会议上讲话材料的通知
...的管理制度;建立全国药品不良反应监测及上市后药品再评价体系,努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究,逐步完成与药品、医疗器械监督管理相适应的基础设施及技术装备建设,改革和提高药品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规谁来动动中国医药研究制度的硬骨头?
...产和社会价值无以计数,尤其是在医药这一块,生物技术药物和疫苗年产值超过200亿美元。然而在国内,虽然顶着“起步早,每年投入增长幅度大”的头衔,但是为什么在生物医药研发领域投资了近40亿人民币,所获得的有自主...
药品天地;专业药学;药学研究