药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...yàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月2日国食药监法[2012]306号印发,自2013年1月1日起实施。药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则...
法规文件医疗器械注册管理办法
...nfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的...
部门规章;医疗器械实验胚胎学
...基因,启动好基因方式来治愈各种疾病的药物。美国食品药品管理局(FDA)2004年首次批准了这类可应用于治疗人类骨髓增生异常综合征(myelodysplasticsyndromes,MDS)疾病的药物。未来发展的趋势是,人们今后可以通过一些生化转换办法,...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年10月18日食药监办械函[2010]438号印发。自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备...
法规文件流式细胞计
...司生产的流式细胞计系列均冠以FACS字头。目前我国国内使用的仪器多为美国、西欧及日本等国的产品,国内有些单位也已研制成功,但尚无定型产品面市。流式细胞计的基本结构流式细胞计主要由四部分组成。它们是:流动室...
实验室仪器肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介:本...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...zé《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。乳房植入体产品注册技术审查指导原则一、前言:乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声洁牙设备的技术审评工作,帮助审评...
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