凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...T191-2008《包装储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医...
法规文件综合介入诊疗技术管理规范
...入诊疗技术相关的辅助科室和设备。(三)介入手术室(造影室)。1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰,有单独的更衣洗手区域。2.配备有数字减影功能的血管造影机,配备心电监护。3.具备存放...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品,也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件,如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...:安全通用要求;3.GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法;4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评...
法规文件胆囊结石
...等。当胆囊管通畅、胆囊的浓缩功能尚好时,口服法胆囊造影可显示胆囊内结石的负影,准确率可达95%。若胆囊管通畅,静脉法胆囊造影可显示胆囊内的结石负影。CT图像上可见胆囊壁厚,囊内有结石和胆汁沉积物。口服胆囊造...
疾病结石性胆囊炎
...等。当胆囊管通畅、胆囊的浓缩功能尚好时,口服法胆囊造影可显示胆囊内结石的负影,准确率可达95%。若胆囊管通畅,静脉法胆囊造影可显示胆囊内的结石负影。CT图像上可见胆囊壁厚,囊内有结石和胆汁沉积物。口服胆囊造...
疾病无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...议将该两份注册产品标准独立装订;涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。1.技术报告:(1)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途...
法规文件膀胱CT检查技术
...肠注入1%~2%的含碘对比剂水溶液或空气300ml。8.膀胱双重造影时,须在检查前用福利管(Foleytube)经尿道插入膀胱,放尽尿液,注入100~300ml空气和100ml1%~2%的含碘对比剂水溶液。方法:1.做好检查前准备。2.检查方法和扫描参数...
医疗技术名;手术磁疗产品注册技术审查指导原则
...部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法;4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10...
法规文件颅脑CT检查技术
...前后的CT值。(6)根据临床需要,可行图像重建。3.脑池造影CT多用于观察桥小脑角池和鞍上池肿瘤及脑脊液动力异常。(1)患者侧卧,按常规腰椎穿刺,蛛网膜下腔内注入非离子型造影剂(240mgⅠ/ml)5~8ml。拔针后,患者取仰...
医疗技术名;手术