注射用重组人干扰素α1b
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品卡介菌多糖核酸注射液
...存:种子批应低温冷冻保存或冻干后保存于8℃以下。2.2精制卡介菌多糖核酸:2.2.1生产用培养基:生产用培养基为苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基。2.2.2菌种传代与培养:启开工作种子批菌种,在苏通马...
生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品麻疹减毒活疫苗
...料、水、器具、,动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1抗-HBs:可使用HBsAg多克隆抗体或单克隆抗体,抗体的活性、纯度应符合要求。2.1.2辣根过氧化物酶(或其他适宜标记的酶):辣根过氧化物酶的RZ...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品破伤风人免疫球蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风注射用重组链激酶
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组链激酶工程菌株系由带有链激酶基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b乳膏
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品