磁疗产品注册技术审查指导原则
...度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研发,确定符合相关法规的、科学的基本技术要求,为药物研发者在原料药制备研究中提供基本的技术指导,同时使药物研发者对在药品评价过程中所需要关注的问题有一个清楚...
法规文件功能性作业训练
...行走、步态等。2.根据评定情况,找出患者存在的问题,确定需优先解决的问题。3.确定治疗目标,如增大关节运动范围、增强肌力、改善运动的协调性和灵活性、改善手的灵巧性、提高肌肉运动的耐力和改善对运动的调控等。4....
医疗技术名WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
...生行业标准WS/T685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》(Analyticalmethodandevaluationrequirementsofantifungaldrugsindisinfectantandantibactertialandbacteriostaticagents)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年07月20日发布...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...特殊的清洁。设备清洁周期和有效性应经验证或合理理由确定。6.3.5应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任;所有的清洁人员均应接受良好的培训,清楚污染的危害性和防止污染的重要性;应对清洁和消毒做好记录...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员...
天然药物新药研究技术要求
...医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册...
法规文件儿童甲状腺癌诊疗规范(2021年版)
...发育阶段的儿童,因其甲状腺体积小于成人。故ATA工作组确定需要FNAB的儿童甲状腺结节时应综合考虑超声特征和临床情况,而不是仅考虑结节大小。对于结节最大径<1cm,但有多个证据提示恶性病变可能时或当存在危险因素,...
词条;法规文件;2021年版诊疗规范;诊疗规范;肿瘤科;儿科;甲状腺癌21-羟化酶缺乏症
...正常下限。ACTH正常或临界高值。用17-OHP基础值诊断具不确定性,基因检测极其重要。鉴别诊断:常见的需要与21-OHD鉴别诊断的疾病包括:1.11β-羟化酶缺陷(CYP11B1基因突变)也有高雄激素血症,极少有出生时失盐表现,常见盐皮...
词条;罕见病;诊疗指南;罕见病诊疗指南;先天性肾上腺增生症;遗传性疾病基础护理服务工作规范
...备。评估患者会阴部有无伤口、有无失禁和留置尿管等,确定会阴护理的方法等。3.按需要准备用物及环境,保护患者隐私。4.会阴冲洗时,注意水温适宜。冬季寒冷时,注意为患者保暖。(三)结果标准。1.患者/家属能够知晓...