生物制品储存、运输规程
...(如菌苗原液等)或已过有效期之成品,应及时废弃。11生物制品在运输期间应遵守下列原则:11.1尽量采用最快速的运输方法,以缩短运输时间。11.2尽量用冷藏方法运输,尽量避免夏季运送制品。11.3冬季运输应注意防止制品发...
生物制品防止黄曲霉毒素污染食品卫生管理办法
...、粮食、商业、轻工、外贸、交通运输等部门应积极改善生产、加工、贮藏、运输和销售条件,共同协作,防止食品发霉变质,做好防霉去毒工作。第三条防止粮食、油料霉变的工作,按《粮食卫生管理办法》执行。第四条利用...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室...
法规文件中药材生产质量管理规范(试行)
...ngyàocáishēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中...
法规文件百日咳菌苗原液
...断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定1.2.1培养特性于包-姜(Bordet-Gengou)氏或其他适宜的培养基上培育,各菌株应具有典型的形态及生化特性。1.2.2血清学特性将35~3...
生物制品生物制品无菌试验规程
拼音:shēngwùzhìpǐnwújūnshìyànguīchéng生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检...
生物制品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
....2.2半成品检定:按3.2项进行。2.3成品:2.3.1分批:符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装及冻干:符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。2.3.3规格:按标示量复溶后每瓶...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电...
法规文件